ĐÀO TẠO XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
THIẾT BỊ Y TẾ - ISO 13485:2016 CHO DOANH NGHIỆP

ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng quy định các yêu cầu đối với các tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế.

Một số vùng lãnh thổ có các yêu cầu chế định đối với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức có các vai trò trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Do đó, tiêu chuẩn này kỳ vọng tổ chức:

- Nhận biết các vai trò của mình theo yêu cầu chế định hiện hành;

- Nhận biết các yêu cầu chế định áp dụng cho các hoạt động của tổ chức;

- Kết hợp các yêu cầu chế định hiện hành vào hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

​

Triển khai thực hiện ISO 13485:2016

Để xây dựng Hệ thống quản lý Chất lượng - Trang thiết bị y tế theo ISO 13485:2016 dành riêng cho doanh nghiệp của bạn, Won-Med sẽ tiến hành đào tạo và hướng dẫn quá trình triển khai một cách tối ưu và hiệu quả nhất theo nguồn lực của doanh nghiệp.  

Tiêu chuẩn này dành cho tất cả các tổ chức, cho dù tổ chức của bạn là: doanh nghiệp nhỏ,  một tập đoàn toàn cầu, một tổ chức phi lợi nhuận, một tổ chức từ thiện, một tổ chức đào tạo, hoặc một tổ chức chính phủ ... Miễn là tổ chức của bạn thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: khẩu trang y tế, bảo hộ y tế, dung dịch khử trùng, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây nội soi, truyền dịch, ...)

​

Bạn đã sẵn sàng áp dụng ISO 13485:2016 chưa?

Cấu trúc ISO 13485:2016 được chia thành tám phần, với ba phần đầu tiên là phần giới thiệu và năm phần cuối chứa các yêu cầu bắt buộc đối với Hệ thống quản lý chất lượng.

Hiện nay, hầu hết các hệ thống quản lý đều tuân theo cấu trúc mới của Phụ lục SL, được tổ chức thành 10 điều khoản chính. Tuy nhiên, ISO 13485:2016 không có cấu trúc Phụ lục SL, ISO 13485:2016 tạo thành từ 5 yếu tố cốt lõi, xuất phát từ cấu trúc ISO 9001 - Hệ thống quản lý chất lượng.