ISO 13485 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – THIẾT BỊ Y TẾ
Đào tạo ISO 13485
Các khóa đào tạo ISO 13485 của Trung tâm đào tạo Won-Med
Tin tức – tài liệu ISO 13485
Cập nhật thông tin, tài liệu, công cụ và hỗ trợ từ Won-Med về ISO 13485
Hệ thống quản lý Chất lượng (QMS) – Thiết bị y tế ISO 1385 là gì?
ISO 13485 là một tiêu chuẩn QMS độc lập dành riêng cho thiết bị y tế, xuất phát từ loạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9000 được quốc tế công nhận và chấp nhận. Mặc dù dựa trên các khái niệm mô hình quy trình của ISO 9001 về Kế hoạch - Thực hiện - Kiểm tra - Hành động (PDCA), ISO 13485 được thiết kế để tuân thủ quy định. Mang tính chất quy định hơn và đòi hỏi một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản kỹ lưỡng hơn.
ISO 13485 được viết để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế các hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ. Nó đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến của họ. LÝ
Lợi ích của ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với hệ thống quản lý chất lượng. Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp nền tảng thiết thực cho các nhà sản xuất để giải quyết các Chỉ thị, quy định và trách nhiệm về thiết bị y tế cũng như thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của thiết bị y tế.
ISO 13485 mang lại các lợi ích như:
-
Nâng cao nhận thức về các yêu cầu quy định về trách nhiệm pháp lý, như việc đáp ứng các yêu cầu luật định của thị trường Hoa Kỳ (FDA) hay liên minh Châu Âu, ….
-
Chỉ ra cách xem xét và cải tiến các quy trình, chuyên nghiệp và có độ chính xác cao
-
Năng suất tăng, cắt giảm chi phí và giám sát hiệu suất
-
Tạo lợi thế cạnh tranh, chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn. Các công ty có chứng nhận này truyền đạt cam kết về chất lượng cho cả khách hàng và cơ quan quản lý.
Bắt đầu áp dụng ISO 13485
Tiêu chuẩn này dành cho tất cả các tổ chức, cho dù tổ chức của bạn là: doanh nghiệp nhỏ, một tập đoàn toàn cầu, một tổ chức phi lợi nhuận, một tổ chức từ thiện, một tổ chức đào tạo, hoặc một tổ chức chính phủ ...
Miễn là tổ chức của bạn thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: khẩu trang y tế, bảo hộ y tế, dung dịch khử trùng, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây nội soi, truyền dịch, ...)
Tiêu chuẩn có thể được sử dụng bởi các tổ chức có hoạt động với mức độ rủi ro thấp. Cũng như những tổ chức lớn và phức tạp có mức độ rủi ro cao. Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Tuân thủ theo ISO 13485 thường được xem là bước đầu tiên trong việc tuân thủ các yêu cầu, luật định của liên minh Châu Âu; hoặc đáp ứng quy định hệ thống chất lượng thiết bị y tế tại Hoa Kỳ do FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) thi hành.
Các khóa đào tạo giúp bạn bắt đầu với ISO 13485 >>
Triển khai thực hiện ISO 13485
Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần, với ba phần đầu tiên là phần giới thiệu và năm phần cuối chứa các yêu cầu bắt buộc đối với Hệ thống quản lý chất lượng.
-
Phần 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng - Phần này nói về các yêu cầu chung của QMS. Nó bao gồm các yêu cầu đối với Sổ tay chất lượng, Kiểm soát tài liệu và Kiểm soát hồ sơ, tất cả đều là tài liệu bắt buộc trong QMS.
-
Phần 5: Trách nhiệm Quản lý - Các yêu cầu về trách nhiệm quản lý bao hàm sự cần thiết của lãnh đạo cao nhất để trở thành công cụ trong việc thực hiện và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng.
-
Phần 6: Quản lý tài nguyên
-
Phần 7: Hiện thực hóa sản phẩm - Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, xem xét yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua, tạo sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ.
-
Phần 8: Đo lường, phân tích và cải tiến - Nó bao gồm đánh giá sự hài lòng của khách hàng, đánh giá nội bộ, giám sát các sản phẩm và quy trình, xử lý sản phẩm không phù hợp cũng như các hành động khắc phục và phòng ngừa.
Các phần này dựa trên chu trình Kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động, sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong quy trình.
Bạn đã sẵn sàng áp dụng ISO 13485:2016?
Mỗi doanh nghiệp là riêng biệt và duy nhất. Mỗi doanh ngiệp là một giai đoạn khác nhau trong việc thực hiện lộ trình chứng nhận ISO 13485:2016.
Các lưu ý khi triển khai thực thiện ISO 13485:2016 >>
Chứng nhận ISO 13485
Duy trì sự tuân thủ quy định bằng cách được chứng nhận ISO 13485. Chứng nhận ISO 13485 có thể giúp bạn cải thiện hiệu suất tổng thể, loại bỏ sự không chắc chắn và mở rộng cơ hội thị trường.
Khi tất cả các quy trình và thủ tục đã sẵn sàng, bạn sẽ cần vận hành QMS trong một khoảng thời gian. Bằng cách này, bạn sẽ có thể thu thập các hồ sơ cần thiết để đánh giá và xem xét hệ thống ISO 13485 của bạn và yêu cầu được chứng nhận.
Chứng nhận ISO 13485 cho công ty của bạn liên quan đến việc triển khai QMS dựa trên các yêu cầu của ISO 13485; Việc đánh giá chứng nhận được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận bên thứ ba mà bạn thuê, tổ chức này được công nhận để đánh giá và phê duyệt QMS cho thiết bị y tế có đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016 >>
Tại sao chọn chứng nhận ISO 13485:2016 tại Won-Med
Những lý do để bạn chọn dịch vụ chứng nhận chuẩn quốc tế của Won-Med:
-
Chi phí hợp lý, vì lợi ích các bên liên quan.
-
Thời gian sớm nhất có thể: Luôn luôn đúng lúc để giao hàng.
-
Chuyên gia kinh nghiệm, cơ hội cải tiến cho quá trình sản xuất và sản phẩm.
-
Nâng cao giá trị gia tăng vì lợi ích của khách hàng. Cải tiến hoạt động, triệt tiêu lãng phí trong quá trình sản xuất.
-
Dịch vụ hoàn hảo vượt trên mong đợi của khách hàng.
-
Thương hiệu toàn cầu.
Chất lượng dịch vụ số 1 cho mọi nơi.