Sự chấp thuận của FDA

Làm thế nào để nhận được FDA cấp phép?

Để được FDA cấp phép cho sản phẩm của bạn, bạn cần tuân thủ một số hoặc nhiều yêu cầu sau:
1. Thiết lập và duy trì Hệ thống quản lý hệ thống chất lượng y tế tuân thủ các yêu cầu của GMP / QSR
2. Xây dựng và nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm thông tin (510 (k) hoặc hồ sơ PMA)
3. Hợp đồng với một người Đại Diện theo quy định tại Hoa Kỳ
4. Đăng ký công ty của bạn với FDA
5. Liệt kê các sản phẩm của bạn với các file FDA
Các yêu cầu thực tế mà sản phẩm của bạn sẽ cần tuân theo tùy thuộc vào phân loại thiết bị của bạn. Phân loại này dựa trên mức độ rủi ro được thiết lập trong Chương 21 của Bộ luật Quy chuẩn Liên bang (CFR) - FDA, Phần 862-892.

Dưới đây là một số ví dụ về thiết bị y tế và mối tương quan của chúng với các phân loại phân theo lớp sản phẩm::
1. Loại I: Kính điều chỉnh, mão nha khoa, Điện não đồ và EEG và EMG điện cực không xâm lấn, Găng tay khám bệnh, Giường bệnh, Ống truyền dịch, Máy phun sương, Kim tiêm, Ống soi da, Ống nghe chẩn đoán, Ống bơm dạ dày, Xe lăn…
2. Loại II: Máy gây mê, Thiết bị cấy hoạt tính sinh học, Máy phân tích oxy trong máu, Xi măng kháng sinh, Thiết bị trị liệu não, Bao cao su, Kính áp tròng, Điện cực, phẫu thuật thần kinh, Thiết bị tuần hoàn ngoài cơ thể, Máy huyết áp, Tủ ấm cho trẻ sơ sinh, Máy bơm truyền dịch, Máy tán sỏi, Máy thở phổi , Máy kích thích cơ, Máy tiệt trùng thiết bị y tế, Máy kéo căng, Chỉ khâu hấp thụ, Ống tiêm không có kim, Thiết bị chẩn đoán siêu âm…
3. Loại III: Bóng nong mạch qua ống thông, Ống thông có đồng vị phóng xạ, Cấy ghép collagen, Dụng cụ tử cung tránh thai (DCTC), Máy khử rung tim bên ngoài, Thấu kính trong mắt, Van tim giả, Xén động mạch cảnh, Stent mạch máu

Ví dụ về các lộ trình tuân thủ:

Loại I
1. Hợp đồng với Đại lý được chỉ định theo quy định của Hoa Kỳ tại Hoa Kỳ
2. Đăng ký nhà sản xuất thông qua Đại lý được chỉ định theo quy định với FDA
3. Liệt kê các sản phẩm thông qua Người đại diện theo quy định FDA

Loại II
1. Đệ trình hồ sơ 510k
2. Hợp đồng với Người Đại Diện tại Hoa Kỳ theo quy định của Hoa Kỳ
3. Đăng ký nhà sản xuất thông qua Người Đại Diện theo quy định FDA
4. Liệt kê các sản phẩm thông qua Người Đại Diện theo quy định i FDA.
5. Tuân thủ các yêu cầu cGMP / QSR, như được mô tả trong 21 CFR Phần 820

Loại III
1. Đệ trình PMA
2. Hợp đồng với Đại lý được chỉ định theo quy định của Hoa Kỳ tại Hoa Kỳ
3. Đăng ký nhà sản xuất thông qua Đại lý được chỉ định theo quy định với FDA
4. Liệt kê các sản phẩm thông qua Cơ quan được chỉ định theo quy định với FDA.
5. Tuân thủ các yêu cầu cGMP / QSR, như được mô tả trong 21 CFR Phần 820.