Khóa đào tạo này cung cấp hướng dẫn về thực hiện các yêu cầu quy định trong Quy định về thiết bị y tế (MDR) và tập trung vào việc thúc đẩy bạn xây dựng một kế hoạch dự án rõ ràng và làm thế nào để tích hơp các yêu cầu vào doanh nghiệp của bạn. Hơn nữa, bạn sẽ đạt được sự tin cậy và kiến thức chuyên môn để đánh giá và triển khai yêu cầu của riêng bạn một cách cụ thể hơn.

MDR yêu cầu nhà sản xuất phải đáp ứng đầy đủ những yêu cầu chi tiết để đưa các thiết bị y tế vào thị trường ở Liên minh Châu Âu. MDR tập trung vào sự an toàn và hiệu suất của thiết bị, nhấn mạnh các yêu cầu của thị trường, sự đánh giá phù hợp, các khía cạnh về quản lý chất lượng, giám sát thị trường (PMS), minh bạch và truy xuất nguồn gốc.

 Quy định này sẽ ảnh hưởng đến tất cả các thiết bị y tế nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối và những doanh nghiệp đại diện tai EU. Các nhà thầu phụ / nhà cung cấp cũng sẽ bị ảnh hưởng, cũng như các nhà sản xuất một số thiết bị không có mục đích y tế (ví dụ, các thiết bị được sử dụng cho mục đích thẩm mỹ hoặc kính áp tròng dùng để thay đổi màu mắt mà không cần điều chỉnh thị lực).

​

Đối tượng nào nên tham dự các khóa đào tạo?

• Cán bộ quản lý, Trưởng các bộ phận và cán bộ kỹ thuật có liên quan, nhân viên chất lượng, QA/QC

• Thành viên trong hệ thống ISO, QMS

• Các cá nhân muốn trở thành chuyên viên/chuyên gia trong Quy định về thiết bị y tế (MDR) cho CE

 

Mục đích của khóa đào tạo:

• Áp dụng các yêu cầu liên quan đến các bước đánh giá sự phù hợp

• Hiểu và đáp ứng các yêu cầu mới trong quy định về thiết bị y tế (MDR) cho CE: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

 

 

Thời lượng khóa đào tạo: 1 ngày

Chi phí khóa đào tạo: 8.000.000 VNĐ / 1 người

 

Lợi ích của khóa học mang lại?

• Có được kiến thức chuyên sâu trong quy định về thiết bị y tế (MDR) cho CE

• Phát triển sự tự tin để áp dụng kiến thức này trong tổ chức của bạn

• Có thể thực hiện phân tích và lập kế hoạch dự án

• Biết từng yêu cầu, quy định cụ thể để thực hiện hiệu quả

 

Khóa đào tạo sẽ bao gồm những gì?

• Tài liệu chi tiết về khóa đào tạo

• Tea-break (Non Tea- break for online training)

• Chứng chỉ Học viện Đào tạo của Tổ chức chứng nhận Won-Med