Đăng ký Thiết bị Y tế Châu Âu - Tuân thủ Chỉ thị Châu Âu (MDD, AIMD, IVDD) hoặc Quy chuẩn (MDR, IVDR)
Cộng đồng Châu Âu đã chính thức thông qua một số Chỉ thị (hoặc quy chuẩn - xem bên dưới) áp dụng cho Đăng ký Thiết bị Y tế Châu Âu. Điều này có nghĩa là bất kỳ công ty nào, quan tâm đến việc bán sản phẩm tại một trong các quốc gia thuộc Cộng đồng Châu Âu, phải tuân thủ các yêu cầu của Chỉ thị hiện hành và phải cấp dấu sản phẩm của mình bằng biểu tượng CE theo các yêu cầu đó. Từ ngày 26 tháng 5 năm 2021, Quy định về thiết bị y tế 2017/745 có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017 sẽ trở thành bắt buộc và sẽ thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế và Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép đang hoạt động (những quy định này sẽ không còn là một lựa chọn để đạt được dấu CE). Về Quy định chẩn đoán trong ống nghiệm 2017/746, ngày có hiệu lực cũng là ngày 25 tháng 5 năm 2017 và nó sẽ trở thành bắt buộc vào ngày 26 tháng 5 năm 2022.

 

Các yêu cầu của CE có thể được chia thành hai loại chính:

1. Hệ thống chất lượng Các yêu cầu mà nhà sản xuất phải tuân thủ, liên quan đến sự phát triển và sản xuất sản phẩm.

2. Các yêu cầu về an toàn và độ tin cậy mà sản phẩm phải đáp ứng, bao gồm các mục như tính tương thích sinh học, xác nhận phần mềm, an toàn điện, tương thích điện từ (EMC), bằng chứng hoạt động, bằng chứng thực hiện kỹ thuật và bằng chứng tiền lâm sàng và lâm sàng.

 

Làm thế nào để đạt được Đăng ký Thiết bị Y tế Châu Âu và áp dụng dấu CE?

Để có được dấu CE, bạn cần tuân thủ một hoặc nhiều yêu cầu sau:

1. Thiết lập và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng Y tế (QMS)

2. Kiểm tra sản phẩm của bạn để chứng minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành

3. Chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật / Hồ sơ Thiết kế cho từng dòng sản phẩm mà bạn muốn đạt được dấu CE.

4. Hợp đồng với đại diện được ủy quyền ở Châu Âu.

5. Hợp đồng với Cơ quan được thông báo, người sẽ kiểm tra Hệ thống quản lý chất lượng và Hồ sơ kỹ thuật / Hồ sơ thiết kế của bạn.

6. Đăng ký công ty của bạn và liệt kê sản phẩm của bạn với ít nhất một Cơ quan có thẩm quyền của Châu Âu.

Các yêu cầu thực tế đối với dòng sản phẩm của bạn tùy thuộc vào phân loại thiết bị của bạn. Sự phân loại này dựa trên mức độ rủi ro mà thiết bị của bạn có.

 

Dưới đây là một số ví dụ về các thiết bị liên quan đến phân loại sản phẩm:

1. Loại I: Điện cực EEG và EMG, không xâm lấn. Da đầu. Máy khoan nha khoa. Hệ thống quản lý vết thương. Máy trợ thính. Kính phản quang. Găng tay khám bệnh. Giường bệnh. Ống nghe để chẩn đoán. Các ống bơm dạ dày. Băng ca. Ống tiêm không có kim tiêm. Xe lăn.

2. Loại IIa: Tất cả thiết bị theo dõi bệnh nhân, Bơm tiêm. Kim tiêm, cho ống tiêm. Máy phân tích oxy trong máu. Kính áp tròng. Mão nha khoa. Thiết bị tuần hoàn ngoài cơ thể. Ống truyền dịch. Máy kích thích cơ. Máy tiệt trùng các thiết bị y tế. Máy phun sương. Thiết bị chẩn đoán siêu âm. Điện tâm đồ bên ngoài.

3. Loại IIb: Thiết bị Laser cho ứng dụng. Điện tâm đồ bên trong. Máy phát RF. Cấy ghép không năng lượng. Các thiết bị trị liệu bằng Brachytherapy. Bao cao su. Máy khử rung tim, bên ngoài. Thuốc đông máu. Tủ ấm cho trẻ sơ sinh. Bơm truyền dịch. Tròng kính, trong mắt. Máy quang học. Máy thở phổi. Máy gây mê.

4. Loại III: Cấy ghép năng lượng Tất cả các ứng dụng Intracardiac. Xi măng xương kháng sinh. Ống thông, bóng nong mạch. Ống thông, có đồng vị phóng xạ. Cấy ghép collagen. Dụng cụ tử cung tránh thai (IUD). Điện cực, vỏ thần kinh. Van tim giả. Shunts, động mạch cảnh. Chỉ khâu có thể thấm hút. Stent mạch máu. Các thiết bị cấy ghép có hoạt tính sinh học.

 

Ví dụ về các lộ trình tuân thủ đối với việc đăng ký thiết bị y tế ở Châu Âu:

Lớp I:

1. Giữ một file kỹ thuật

2. Tự công bố sự phù hợp theo Phụ lục VII.

3. Hợp đồng với Đại diện pháp lý được ủy quyền có trụ sở tại Cộng đồng Châu Âu

4. Tuân thủ các quy định của quy trình nêu trong Phụ lục IV, V hoặc VI của 93/42 / EEC đối với các thiết bị chức năng “vô trùng” hoặc “Đo lường”.

5. Đăng ký dấu CE

 

Loại IIa và IIb:

1. Lưu giữ file kỹ thuật, thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485 để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của Phụ lục II

2. Hợp đồng với Đại diện pháp lý được ủy quyền có trụ sở tại Cộng đồng Châu Âu

3. Đánh giá của cơ quan chứng nhận theo Phụ lục II. Áp dụng dấu CE
    

Loại III:

1. Lưu giữ file kỹ thuật, thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485 để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của Phụ lục II

2. Hợp đồng với Đại diện pháp lý được ủy quyền có trụ sở tại Cộng đồng Châu Âu

3. Đánh giá của cơ quan chứng nhận theo Phụ lục II.

4. Kiểm tra Hồ sơ Sản phẩm bởi cơ quan chứng nhận theo Phụ lục II. Cấp Dấu CE.

 

Làm thế nào để có được dấu CE của một thiết bị IVD?
Để có được dấu CE, bạn cần phải tuân thủ các yêu cầu chung tương tự đã đề cập trước đó đối với Thiết bị y tế. Các yêu cầu thực tế đối với dòng sản phẩm của bạn tùy thuộc vào phân loại thiết bị của bạn. Sự phân loại này dựa trên mức độ rủi ro mà thiết bị của bạn có.

Dưới đây là một số ví dụ về các thiết bị liên quan đến phân loại sản phẩm.

​

Tổng quát: Hệ thống đo điện trở mô tự động, Máy đếm tế bào tự động, Máy ly tâm, Máy sắc ký, Máy phân tích máu bằng khí, Máy phân tích đo huyết học, Máy phân tích máu ion, Máy đo độ nhạy cảm, Máy đo pH, Máy quang phổ Vis / UV-Vis Tự chẩn đoán: Xét nghiệm Cholesterol, Xét nghiệm Khả năng sinh sản của Nam giới, Xét nghiệm Thời kỳ mãn kinh, Xét nghiệm Dự đoán Rụng trứng, Xét nghiệm Mang thai, Que thăm Định tính Bilirubin trong nước tiểu, Que nhúng Định tính Độ pH trong Nước tiểu, Xét nghiệm Độ axit của Âm đạo

Danh sách A: Thuốc thử và sản phẩm thuốc thử, bao gồm các chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát liên quan, để xác định các nhóm máu sau:
Hệ thống ABO, rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,
Danh mục B: Thuốc thử và sản phẩm thuốc thử, bao gồm cả chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát liên quan, để xác định kháng thể chống tạo
hồng cầu không đều.

Bạn có thể xem toàn bộ văn bản của Chỉ thị về thiết bị y tế trên trang web của Ủy ban Châu Âu. European Commission’s website.